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苏州首家！智核生物启用乙级放射性同位素实验室

2023-05-17

近日，智核生物乙级放射性同位素实验室启用仪式在苏州工业园区联东U谷双创中心隆重举行。全新的放射性同位素实验室将长足提升智核生物创新核药研发的能力，将推动公司在创新技术研发、创新成果转化、商业化生产等方面再上新台阶，为国家创新核药的蓬勃发展贡献力量。

智核生物乙级放射性同位素实验室启用仪式

同位素实验室

以创新为“钥”，进一步夯实公司核心竞争力，智核生物建设了苏州市首个乙级放射性同位素工作场所，厂房面积共计7000平方米，其中放射实验区域约为1500平方米，包括放射性同位素标记研发实验室、核药物中试生产、质控实验室、放射性动物实验室、SPECT-CT及PET-CT影像实验室等，可以操作镥-177、镓-68、锆-89、锝-99等数十种市面上常用、以及各类新型医用同位素。此外，智核生物引进了比利时MOLECUBES最先进的小动物成像系统，即 PET、SPECT、CT 三种成像设备，能够利用分子影像技术，实现对放射性药物候选化合物的早期筛选及成药评价。实验室启用后将极大地提高公司研发、生产和商业化能力。

实验室内部

01领导致辞

须涛智核生物创始人兼CEO

作为苏州首个放射性乙级同位素实验室，智核生物在政府支持政策、环境评价、厂房规划与建设等得到了政府的大力支持；同时，公司的研发实力和商业潜力得到了众多知名生物医药领域投资机构的高度认可。未来，智核生物将继续秉承“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”的愿景，深耕放射性核素诊断与治疗药物领域，为国内核药的发展贡献更多的力量。

倪乾苏州工业园区党工委委员、管委会副主任

智核生物的蓬勃发展为园区生物医药产业发展增添了新的动力和活力，园区也将继续秉持亲商服务理念，在支持研发创新、推动产业规模化发展、促进产品销售流通、完善产业配套等方面给予企业全产业链支持，助力园区医药企业驶入发展的“快车道”。

汪静中华医学会核医学分会主任委员，西京医院核医学科主任、党支部书记

智核生物建设了高壁垒的乙级放射性同位素实验室，说明其具备了强大的研发实力和创新能力。希望智核生物在新的起点上，提早布局产能建设，打通产品从生产、配送到使用的整条商业化供应链，未来将有机会在愈加激烈的竞争环境中打破壁垒、脱颖而出，为核医学科的发展添砖加瓦，造福更多的患者。

李亚明中国核学会核医学分会理事长、中国医科大学附属第一医院核医学科主任

希望智核生物乙级放射性同位素实验室未来能够支持核医学和放射性同位素研究，研发出更具创新和前沿的核素诊疗一体化药物。智核生物能以更加严谨的态度和更高的标准，履行好实验室的职责和使命，为推动我国核药科技创新和发展做出应有的贡献。

02揭牌仪式

智核生物与比利时MOLECUBES、森西赛智成立了联合实验室。

MOLECUBES团队20 年来专注于图像重建、拥有 15 年的蒙特卡洛模拟经验和 10 年的成像设备研发经历。森西赛智科技是全球化布局的生命科学工具解决方案服务商。联合实验室未来将集智核核心技术软件、MOLECUBES的成像设备硬件、森西赛智的技术整合转化平台于一体，培育和孵化更多的核素诊疗一体化药物与工具，推动核药领域快速发展。

03战略合作

智核生物与诺宇医药签订战略合作协议。诺宇医药向智核生物顺利交付其自主研发的榫卯M1型金属核素多功能合成模块（Mortenon M1）。智核生物乙级放射性同位素实验室将通过M1，实现多款抗体偶联核素类在研产品的自动化标记合成，并满足CMC工艺开发需求，同时配备全自动核素分装功能，推动传统的人工操作向自动化、标准化与智能化转型。相信智核生物与诺宇医药的战略合作能够为未来核素诊疗一体化药物的研发创新性、生产标准化及自动化带来更多的解决方案和更多选择。

此外，智核生物还与东曜药业签订了战略合作协议，东曜药业从事ADC药物研发十多年，拥有丰富的ADC开发和生产经验，本次战略合作的签约，将进一步加深东曜药业与智核生物在放射性药物领域的合作，东曜药业将提供完整的抗体偶联开发方案，而智核生物将依托乙级放射性同位素实验室提供完整的放射性同位素标记开发方案。二者将携手为基于偶联技术的放射性创新药的开发提速护航，共同加速创新成果转化，造福更多患者。

关于智核生物

苏州智核生物成立于2015年，是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”为使命的核医药公司，致力于为全球患者提供创新性的放射性核素诊疗药物。

智核生物创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放射性药物发现、研发、生产技术平台，并建设了近万平的抗体偶联放射性药物GMP车间（乙级资质）。公司前瞻性的布局了一系列专业化、高质量的放射性药物研发管线，涵盖10多个创新核素诊断和治疗产品。首个针对甲状腺癌放射性碘治疗的重组人促甲状腺激素(SNA001)已递交新药上市申请并获得受理，预计今年获批上市，将填补中国大陆用药空白。多个创新的针对肿瘤的放射性显影药物已经逐步进入临床，其中首个自主研发的靶向PD-L1的放射性核素标记的显影剂（SNA002)已获得中美临床试验申请批准；靶向CD8T细胞的放射性核素标记的显影剂（SNA006)的首个IIT试验已完成。