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喜报！苏州智核生物首获辐射安全许可证！

2023-03-02

近日，经苏州市生态环境局正式批复，苏州智核生物医药科技有限公司(以下简称智核生物)获得《辐射安全许可证》，这标志着智核生物乙级放射性同位素工作场所获得认证，将进一步提升智核生物在创新核药研发的核心竞争力；同时，智核生物也是苏州市近年来首家获得乙级放射性同位素工作场所批复及辐射安全许可证的Biotech公司。

智核生物乙级放射性同位素工作场所位于联东U谷双创中心，厂房面积共计7000平方，其中放射实验区域约为1500平方，包括放射性同位素标记研发实验室、核药物中试生产、质控实验室、放射性动物实验室、SPECT-CT及PET-CT影像实验室等，可以操作镥-177、镓-68、锆-89、锝-99等数十种市面上常用、以及各类新型医用同位素。

值得一提的是，智核生物引进了比利时Molecubes 最先进的小动物成像系统，即 PET、SPECT、CT 三种成像设备，能够利用分子影像技术，实现对放射性药物候选化合物的早期筛选及成药评价。

“诊疗一体化”药物是放射性核素药物发展的未来，同一个靶向分子，与诊断性核素结合获得诊断影像结果，确认病灶位置与分期程度，再用治疗性核素标记，实现治疗的作用，真正实现了“所见即所得”！未来，智核生物将以此为新的起点，继续深入开展诊疗一体化创新核素药物的研发工作，为公司持续高质量创新发展不断赋能，推动核药行业水平发展。

关于智核生物

苏州智核生物成立于2015年，是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”为使命的核医药公司，致力于为全球患者提供创新性的放射性核素诊疗药物。

智核生物创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放射性药物发现、研发、生产技术平台，并建设了近万平的抗体偶联放射性药物GMP车间（乙级资质）。公司前瞻性的布局了一系列专业化、高质量的放射性药物研发管线，涵盖10多个创新核素诊断和治疗产品。首个针对甲状腺癌放射性碘治疗的重组人促甲状腺激素(SNA001)已递交新药上市申请并获得受理，预计今年获批上市，将填补中国大陆用药空白。多个创新的针对肿瘤的放射性显影药物已经逐步进入临床，其中首个自主研发的靶向PD-L1的放射性核素标记的显影剂（SNA002)已获得中美临床试验申请批准；靶向CD8T细胞的放射性核素标记的显影剂（SNA006)的首个IIT试验已完成。