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信诺维新一代抗菌药在中国获批3期临床
2022-09-15
9月14日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称信诺维）收到国家药品监督管理局签发的（受理号CXHL2200420）《药物临床试验批准通知书》，同意XNW4107开展亚胺培南/西司他丁钠联合用于革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的III期临床试验。此前于2022年4月，XNW4107获得FDA批准相同适应症的关键III期临床方案。
XNW4107是信诺维自主研发的新一代β-内酰胺酶类广谱抗耐药菌药物，对于近年来逐年增加的碳青霉烯耐药的细菌感染，如鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）和碳青霉烯类抗生素耐药肠杆菌（CRE）等，XNW4107与亚胺培南西司他丁（β-内酰胺类抗生素）联用具有强有力的抗菌疗效，于2021年1月获得FDA的QIDP（合格传染病产品）和FTD（快速通道）认定。此次获得批准开展临床III期试验，充分说明了CDE对该产品的认可，信诺维将于近期正式启动XNW4107的全球多中心关键三期临床研究,在全球超过100个研究中心开展，包括中国、美国和部分欧洲国家。
细菌耐药已经成为当前全球公共健康领域的重大挑战。一项最新研究表明，2019年全球约有127万人因为细菌耐药死亡；细菌耐药问题如不解决，预计到2050年，每年将有约1000万人死于细菌耐药。世界卫生组织（WHO）将耐碳青霉烯肠杆菌（CRE）、耐碳青霉烯铜绿假单胞菌（CRPA）和耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（CRAB）列为具有严重威胁的耐药菌，亟需开发新一代抗耐药菌药物来有效解决。信诺维自主开发的创新型β-内酰胺酶抑制剂XNW4107，专门针对细菌耐药，解决现有β-内酰胺酶抑制剂对CRE、CRPA和CRAB无效的问题。XNW4107能够在体外有效抑制OXA类β-内酰胺酶，这类酶是鲍曼不动杆菌对碳青霉烯耐药的主要机制，而同类已上市或在研产品都缺乏对OXA的抑制活性。
首席执行官乐美杰先生表示，根据开展的一系列体外药敏试验和动物体内感染模型研究，XNW4107与亚胺培南以及西司他丁联合应用，对于WHO发布的需要迫切解决的三大碳青霉烯耐药菌有着非常好的的抗菌活性，是目前市场上唯一一款广谱且对重大耐药菌具有强大抗菌活性的β-内酰胺酶类抑制剂产品，能竞争格局良好，产品差异化显著。“XNW4107是信诺维自主研发的β-内酰胺酶类抑制剂，β-内酰胺酶类抑制剂与亚胺培南以及西司他丁联合应用，在迫切需要解决的三大碳青霉烯耐药菌拥有非常好的抗菌活性，应用范围比较广泛，未来市场潜力巨大。XNW4107已经进入美国Ⅲ期，中国相继获批，将迅速推动国际多中心。我们相信，XNW4107未来若成功获批、顺利实现商业化，有望为公司带来积极收益，也为多种细菌耐药提供更好的解决方案，为广大病患者带来更多福音。”
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