久友资本-投资者关系

伟德杰生物治疗类风湿关节炎的国内IIb期临床研究首例患者入组给药

2022-05-31

2022年5月31日——北京伟德杰生物科技有限公司（以下简称：伟德杰生物）宣布其在研产品重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液（研发代号：VDJ-001）用于治疗中重度活动性类风湿关节炎的IIb期临床研究已于今日完成首例患者给药。

这是一项随机，双盲，多中心，多次给药，安慰剂及阳性药托珠单抗对照，两个剂量，共4组，每组45例，总共180例患者的IIb期临床研究；旨在评价VDJ-001在中重度活动性类风湿关节炎患者中的安全性和有效性。目前，该项临床研究正在全国16个中心积极推进中，期待后续的研究结果能为类风湿关节炎患者带来更优质的治疗选择。

类风湿关节炎是一种慢性进行性自身免疫疾病；主要表现为多关节侵蚀性炎症，畸形及功能障碍。本病多见于女性，男女患病比例1：4，可发于任何年龄，以30到50岁为发病的高峰。该病病因不明，在中国大陆的患病率约0.42%，低于美欧的约1.5%。尽管发病机制目前尚不完全明确，有研究表明白细胞介素-6（IL-6）在类风湿关节炎的治病机理中发挥重要作用，多项指南/共识亦将IL-6R靶向药物作为生物类DMARD疗法的主要选择之一，其中托珠单抗的药效和成本均优于药王修美乐[1-3]。即便如此，该病领域仍有大于50%患者得不到有效的最大缓解，造成身体机能障碍，生活质量下降以及巨大的经济负担；急需开发疗效更好的创新药物，以应对目前尚未被满足的临床需求。

VDJ-001是由伟德杰生物自主研发的一款靶向IL-6R的重组人源化单克隆抗体，由CHO细胞通过DNA重组技术表达获得，能与可溶性和细胞膜IL-6受体（sIL-6R和 mIL-6R）特异性结合，阻断下游信号传导。临床前研究显示，VDJ-001在亲和力、体外生物学活性以及体内动物模型等主要药效学特性方面均超越同靶点药托珠单抗。

目前，VDJ-001已经完成两项临床研究。首项在国内健康受试者的I期临床研究数据表明其具有良好的安全性、耐受性和PK/PD特性。在另一项针对类风湿关节炎患者的早期临床研究中，VDJ-001与托珠单抗进行了单次给药的头对头对比试验，数据显示VDJ-001在低剂量组已表现出同类最优的潜力。

基于上述研究结果，伟德杰生物启动了VDJ-001对180位类风湿关节炎患者的IIb期临床研究。对此，该研究的主要研究者、北京大学人民医院临床免疫中心/风湿免疫科主任栗占国教授表示：类风湿关节炎作为一种常见的慢性自身免疫系统疾病，有尚未被满足的临床需求。IL-6R作为特征性的治疗靶点已经成为了本领域的共识。伟德杰生物将这种慢性病作为药物研发的重点，体现出药企对自身免疫性疾病的高度关注。作为临床医生，也愿意提供临床支持，和药企紧密合作，推动自身免疫病治疗药物的研究。预祝VDJ-001临床研究的顺利进行。

伟德杰生物创始人、CEO李自强博士表示：非常高兴看到VDJ-001国内IIb期研究在类风湿关节炎患者上首次给药，非常感谢栗占国教授领衔的多中心团队，胡建康主任领衔的萍乡市人民医院团队，斯丹姆医药团队和伟德杰团队的努力付出。期待VDJ-001在栗占国教授的带领下，积极稳妥地推进临床研究，为患者带来更好的治疗手段。历经十年研发，VDJ-001的亲和力为托珠单抗的数百倍，生物学活性为托株单抗的20多倍。从药物发现，临床前，以及到类风关适应症的早期临床研究阶段，VDJ-001自始至终都秉持与托珠单抗头对头的研发策略。我预祝VDJ-001在类风湿关节炎的IIb临床研究中取得巨大成功。