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捷思英达Aurora抑制剂VIC-1911与奥希替尼联用获中国临

2022-05-16

5月16日，捷思英达医药技术有限公司宣布其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911通过国家药品监督管理局的新药临床研究申请审评，并收到临床批件（2022LP00790）。捷思英达获批开展“评估Aurora A抑制剂VIC-1911与奥希替尼联合治疗对三代EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究”。在此之前，已经获得VIC-1911的中国临床1期批件(2021LP02060)，批准适应症为与紫杉醇联合治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。

VIC-1911是新一代、高选择性、细胞周期调节激酶Aurora A抑制剂，美国临床I/II期开发阶段。VIC-1911已经率先在临床上被证明没有明显的骨髓抑制毒副作用。目前处于国际领先第一梯队，具备国际首创潜力。

EGFR基因突变在中国肺癌病人比例最高，每年新发病人约25万。已经有3个第三代EGFR抑制剂新药（奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼）在中国获批上市。奥希替尼全球销售额在2027年预计将达93亿美元（Cortelis，2022）。奥希替尼作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线疗法，比第一代/第二代EGFR小分子激酶抑制剂具有更好的疗效，然而在经过 8~13个月治疗后也容易出现耐药。

临床前研究显示：VIC-1911和奥希替尼联用，体内外都可以显著改善奥希替尼的疗效，抑制其耐药机制的形成。捷思英达率先在中国获批开展Aurora A抑制剂和奥希替尼的联用临床研究，将有望克服第三代EGFR抑制剂在非小细胞肺癌患者上的耐药问题，具有重要的临床价值和广阔的市场前景。

关于捷思英达

捷思英达是一家专注于肿瘤精准治疗的新药研发企业。公司在国内拥有完善的小分子创新药发现和开发技术平台，在美国的临床管理团队由成功开发过多个创新药、有跨国药企高管经历的行业精英组成。捷思英达以临床需求和最新转化医学研究成果为驱动，致力于原创新药开发。公司和中国和美国最权威的临床医生和研究机构建立合作，持续开展前沿水平的转化医学研究和临床研究。捷思英达已有产品管线聚焦RAS/MAPK信号通路和细胞周期信号通路，其中核心管线包括Aurora A抑制剂VIC-1911（美国临床1/2研究阶段）、ERK抑制剂JSI-1187（中美临床1期阶段）和高血脑屏障穿透的MEK抑制剂E6201（美国临床1b/2a阶段）。