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FDA批准信诺维XNW4107适应症全球关键III期临床方案

2022-04-02

2022年4月，FDA批准信诺维β-内酰胺酶抑制剂XNW4107 联合亚胺培南/西司他丁关于医院获得性细菌性肺炎(HAP)和呼吸机相关细菌性肺炎(VAP)适应症的关键三期临床方案。同时，信诺维也获得美国研究机构中心伦理批准同意进行该临床研究。信诺维将于近期正式启动XNW4107的全球关键三期临床研究。

XNW4107是信诺维目前进入III期临床的两个产品之一，是新型β-内酰胺酶抑制剂，此前于2021年1月获得FDA的QIDP（合格传染病产品）和FTD（快速通道）认定，此次临床III期方案的批准，充分说明了FDA对该产品的认可，信诺维即将在全球超过100个研究中心开展全球多中心III期研究，包括中国、美国和部分欧洲国家。

XNW4107，重大耐药菌的广谱强效BLI

XNW4107是信诺维自主研发的β-内酰胺酶类抑制剂，对于近年来逐年增加的碳青霉烯耐药的细菌感染，如鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）和碳青霉烯类抗生素耐药肠杆菌（CRE）等，与亚胺培南西司他丁（β-内酰胺类抗生素）联用有强有力的抗菌疗效。

近年来，碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）和碳青霉烯类抗生素耐药肠杆菌（CRE）耐药已经成为抗生素市场最大的问题。WHO将其列为亟待解决的重点健康威胁，并预计抗生素耐药每年将导致1000万人死亡。而根据CHINET （中国细菌耐药监测网）2021年全年CHINET中国细菌耐药监测结果检测报告，鲍曼不动杆菌（CRAB）对碳青霉烯类抗生素耐药极为严重，大多数超过80%，半数超过90%，对亚胺培南和美罗培南耐药也达到了72%。在这种严峻的形式下，迫切需要开发新的抗生素对抗不断增加的耐药菌，因而市场潜在需求巨大。

首席执行官乐美杰先生表示，根据信诺维开展的一系列体外药敏试验和动物体内感染模型研究，XNW4107与亚胺培南以及西司他丁联合应用，对于WHO发布的需要迫切解决的三大碳青霉烯耐药菌有着非常好的的抗菌活性。也是目前市场上唯一一款广谱且对重大耐药菌具有强大抗菌活性的β-内酰胺酶类抑制剂产品，竞争格局良好，产品差异化显著。

在院内感染性疾病中，医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP)是最常见的疾病之一，患者会出现发热，咳嗽，咳脓痰，持续胸痛等症状。病情进展甚至出现严重呼吸困难，需要在重症监护病房接受机械通气呼吸支持治疗，为患者和家庭带来巨大的痛苦和经济负担。革兰阴性杆菌，包括肠杆菌科、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌是HAP/VAP最常见的致病菌之一，其中多重耐药菌，尤其是碳青霉烯类耐药菌的出现，使得临床治疗失败率增高，死亡率增加，因而一直是全球关注的焦点。碳青霉烯类抗生素通常是治疗多重耐药菌引起的严重感染的最后抗菌药物，因此对于碳青霉烯耐药菌感染往往临床治疗选择有限。

考虑到当前抗生素耐药的严峻情况，特别是CRAB的广泛存在，相信未来XNW4107会有相当广阔的市场前景。首席执行官乐美杰先生表示，相信产品上市后，能成为年销售额达到数十亿人民币的重磅产品。

信诺维将继续全力推进XNW4107的临床试验，争取早日上市造福全球患者。

注：HAP/VAP国际指南对应简称为HABP/VABP

关于信诺维

苏州信诺维医药科技股份有限公司成立于2017年，是一家聚焦重大未满足临床需求并拥有全球知识产权的创新药公司。信诺维围绕成熟靶点Best-in-Class产品和全新靶点First-in-Class产品两个战略维度进行了一系列布局，目前已有5个产品进入国内外临床阶段，另有3款产品处于IND-Enabling阶段，覆盖肿瘤、抗感染、代谢等重大领域。