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索元生物第三个国际临床试验获批，抗难治性抑郁症首创新药

2022-01-17

2022年1月17日，精准医疗领军企业索元生物宣布，美国FDA批准索元生物抗难治性抑郁症（TRD）首创新药（First-in-class）DB104（liafensine）的国际Ⅱb期临床试验IND申请。索元生物将根据FDA的批准启动这一国际Ⅱb期临床试验，以评估DB104在TRD患者中的安全性和有效性。该临床试验是索元生物继DB102淋巴瘤国际三期、脑胶质瘤临床三期后，开展的第三个国际临床试验，也将在中枢神经系统（CNS）领域开展的首个生物标志物指导下的临床试验。

DB104 是一款全球首创新药，可特异性地抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。Liafensine 是最初由BMS/AMRI 开发, 在已完成的十余个临床试验中，DB104展现了良好的安全性，未出现因不良事件导致的停药。索元生物于2017年获得了Liafensine 在全球的研发、生产及销售权利。

索元生物首席技术官卢小雄博士表示：“相比肿瘤领域层出不穷的创新药，CNS领域药物研发的进展要缓慢得多。过去十年中一系列肿瘤创新药的成功，很多是依托于在生物标志物指导下的精准医疗，而CNS领域鲜有通过生物标志物来针对性地筛选有效人群的成功案例。索元生物利用独特的DGM生物标志物发现平台，发现了全新的预测性生物标志物DGM4（Denovo Genomic Marker 4），特异性的预测TRD患者接受DB104治疗后的疗效。我们非常高兴能够在生物标志物指导下推进此次国际临床试验，在当今反复试错的方法基础上，以更加科学有效的个体化医学方式开发TRD新药，并借助精准医疗为CNS领域带来变革。”

抑郁症（MDD）是一种常见的精神疾病，MDD患者人数在中国超过3,000万，在美国超过1,500万。目前，1/3至半数MDD患者在足量足疗程接受两种或以上不同抗抑郁药物治疗后症状改善十分有限，即为难治性抑郁症（Treatment-Resistant Depression，TRD）。TRD给患者、患者家庭以及全社会带来沉重的精神、生理和经济负担，这一领域存在着严重未满足的临床需求。

DB104 是一款全球首创新药，能同时抑制以下在抑郁症中起重要作用的3 种单胺的再摄取，包括5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺。Liafensine 是最初由BMS/AMRI 开发的全新机制的首创新药（First-in-class），是一款针对三种单胺转运蛋白的的再摄取抑制剂，通过同时调节这三种单胺的协同作用来治疗抑郁症。在已完成的十余个临床试验中，DB104展现了良好的安全性，未出现因不良事件导致的停药。在索元生物收购获得Liafensine 后，通过其独特的生物标志物发现平台，发现了一个全新的与DB104 降低抑郁症主要临床指标MADRS 评分的高度相关的生物标志物，命名为DGM4（Denovo Genomic Marker 4）。

杭州索元生物医药股份有限公司是一家新型、以快速有效的模式开发一类新药的生物医药科技公司，其临床中心位于北京，并在美国加州圣地亚哥设有全资子公司。索元生物医药从国际大药厂引进经过临床II、III期试验证明其安全性并对部分病人有效的新药，利用其独创专有的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过使用这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选病人，索元生物医药能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药的成功率，从而达到以较低的成本、较快的时间开发出一批创新药。

目前拥有已开发至临床后期的七个产品DB102、DB103、DB104、DB105、DB106、DB107和DB108，均为一类全球首创药物（First in Class）或一类新药。其中DB102原为美国礼来公司开发产品，用于治疗DLBCL和GBM。DB103（Pomaglumetad）原为美国礼来公司开发产品，用于治疗精神分裂症。DB104（Liafensine）原为ARMI/BMS开发产品，用于治疗抑郁症。DB105原为芬兰奥立安集团开发产品，用于治疗阿尔茨海默症。DB106（Vosaroxin）原为美国Sunesis制药公司开发产品，用于治疗急性髓系白血病。DB107原为美国Tocagen公司开发产品，用于治疗复发性高级别神经胶质瘤。DB108原为中国吴中医药开发产品，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。