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征祥医药ZX-101A血液瘤和实体瘤临床试验获NMPA批准

2021-12-14

近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准征祥医药自主研发的抗肿瘤新药ZX-101A两项临床试验申请，分别用于晚期实体瘤以及复发/耐药或难治性晚期血液瘤的治疗。此前，ZX-101A已于2020年6月获得美国FDA的临床许可，目前正在开展血液肿瘤的临床研究。此次两项中国临床试验的获批标志着ZX-101A正式进入实体瘤和血液瘤适应症全球开发的新阶段。

征祥医药创始人、董事长杨金夫博士表示：“PI3K选择性抑制剂已经成为治疗复发难治性血液瘤的重要治疗方案，对某些淋巴瘤PI3K选择性抑制剂的疗效已经优于BTK抑制剂。当前面临的挑战是如何改进安全性和扩展至实体肿瘤。我们有信心ZX-101A可以解决这些挑战，惠及癌症患者。

ZX-101A是征祥医药自主开发的PI3Kδ/γ双靶点抑制剂。临床前毒理试验和动物模型抗肿瘤有效性结果表明，和同类产品相比，ZX-101A 在成药性和安全性方面具有明显的优势。ZX-101A不但单药在极低剂量下抗肿瘤疗效突出，还可以克服免疫检查点抑制剂的耐药性，联用时显著提高免疫检查点抑制剂的抗肿瘤效果。ZX-101A有望成为PI3Kδ/γ抑制剂治疗实体肿瘤的first-in-class新药。我们将秉承初心，进一步加快研发进度，争取早日实现药物上市，为广大患者带来全新的治疗方案。”

ZX-101A是安全窗口明显改进的新一代PI3Kδ/γ双靶点抑制剂，在抑制靶点蛋白的同时通过免疫调节改善肿瘤微环境。在临床前动物模型中，ZX-101A和同类药物相比展现出最优的抗肿瘤效果，与免疫检查点抑制剂联用显著提高其抗肿瘤效果，可以克服耐药性。ZX-101A有潜力成为治疗耐药性血液肿瘤的best-in-class药物，同时与免疫检查点抑制剂联用治疗实体瘤。

征祥医药是一家处于临床阶段的小分子创新药企业，由拥有多年国际知名药企研发和管理经验的归国技术团队于2018年创建。征祥医药总部位于国家级新区—南京江北新区，且在中国杭州及美国旧金山均设有全资子公司，进行全球化布局。

征祥医药始终秉承“以最好的科学服务于患者”的企业愿景，现主要聚焦于癌症、病毒感染和自身免疫疾病领域的best-in-class以及first-in-class新药开发，为未被满足的临床需求提供差异化的解决方案，力争跻身为创新领先、有影响力的全球性生物医药企业。