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维立志博LBL-019注射液获中国临床试验默认许可

2021-12-10

2021年12月10日，南京维立志博生物科技有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的TNFR2单克隆抗体LBL-019注射液的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局临床试验默认许可。

LBL-019是一种高亲和力抗TNFR2人源化单克隆抗体，其作用靶点明确，选择特异性高；在体外实验中可显著促进效应T细胞的活化和增殖，在小鼠肿瘤模型中，单药即显示出显著的抗肿瘤效果，与PD-1抗体联用具有进一步的协同作用；在食蟹猴上完成的GLP临床前安全性评价显示，最大剂量200 mg/kg下无明显毒副作用；同时药学研究表明，LBL-019生产工艺稳定、质量可控、制剂稳定、具有产业化条件，可以为临床研究提供安全有效、质量可控的产品。

维立志博首席运营官赖寿鹏博士表示：“LBL-019是维立志博第5个获得临床试验许可的肿瘤免疫2.0抗体，具有区别于PD-1/PD-L1抗体的独特的抗肿瘤机制。我们将加快LBL-019的临床试验，探索新的肿瘤免疫治疗方案，满足尚未满足的医疗需求，使患者获益。”

此外，本月维立志博自主研发的LBL-007（抗LAG-3全人抗体注射液）联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性肿瘤Ib/II期临床试验已在中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药。此次临床试验为开放、剂量递增和适应症扩展的多中心研究，旨在评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性。

LBL-007是一种IgG4亚型全人源单克隆抗体。通过结合人LAG-3蛋白，进一步阻断LAG-3蛋白与其配体的结合，从而解除LAG-3对T细胞的抑制作用，使T细胞恢复免疫功能。起到对肿瘤生长的抑制作用。非临床研究显示 LBL-007 安全性可控，单药或联合抗 PD-1单克隆抗体在小鼠皮下移植瘤模型上均显示抗肿瘤活性。LBL-007已于2019年8月13日获批开展晚期实体瘤及淋巴瘤的一期临床试验，并于2020年3月27日通过美国FDA临床试验许可。

维立志博CEO兼董事长康小强博士表示：“ LAG-3是一重要免疫检查点，在肿瘤免疫中发挥重要作用。LBL-007 单药已经在临床上展示了明显的抗肿瘤作用，我们期待LBL-007 联合特瑞普利单抗在更多肿瘤中展示更强大的作用，早日惠及肿瘤患者。”