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伟德杰生物获罕见病castleman病适应症国内临床试验正式通知
2021-09-23
由国家药品监督管理局药品审评中心申请人之窗获悉，本公司于今年7月8日受理的“重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液”（研发代号:VDJ001）的第二个适应症于9月18日获得Phase Ⅱ试验批准，受理号CXSL2101184,通知书编号2021LP01517。新获批的适应症为特发性多中心型Castleman病 (idiopathic multicentric Castleman's disease,iMCD) 这是本公司继VDJ001和VDJ002之后获得的第3个临床试验批准同意书。
VDJ001是由北京伟德杰生物科技有限公司自主研发产品。该产品是利用本公司独特的模拟人体亲和力提高平台，通过多轮筛选，逐渐提高其对IL-6R的亲和力和阻断IL-6信号通路的能力而获得。目前，VDJ001已在国内健康人体内完成了耐受性、安全性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，并且正在开展的类风湿性关节炎（RA）适应症的Phase Ⅰb/Ⅱa临床试验病人已经全部顺利入组完成，预期今年年底可揭盲。
长期以来，中国罕见病领域新药研发一直都处于停滞状态。数据显示，中国罕见病群体人数约为1680万人，很多患者是未经治疗的，且处于无药可用的状况。Castleman病（Castleman disease,CD）又称巨大淋巴结增生症或血管滤泡性淋巴组织增生，是一组罕见的、性质未定的慢性淋巴组织增生性疾病，发病率约为1/50000[1-2]，2018年5月被收录于中国《第一批罕见病目录》。CD具有高度异质性，根据病灶分布情况分为单中心型CD (unicentric Castleman disease，UCD)和多中心型CD (multicentric Castleman disease，MCD)，后者基于人类疱疹病毒-8（HHV-8）及人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染状态再细分为HHV-8相关性MCD和特发性MCD（iMCD）。研究表明，Castleman病发病机制与IL-6/IL-6R信号通路密切相关，但目前国内尚无正式批准以其为靶点的单克隆抗体药物。由于缺乏有效的治疗手段，我国iMCD预后较差，文献报道的5年生存率仅51％～77％[3]。
本公司所开展iMCD罕见病新药研究，既是公司及创始人的战略选择也是研发情怀的体现。在后续的研发中，我们必将在保护罕见病患者利益的同时积极稳妥推进罕见药物的临床研发。
北京伟德杰生物科技有限公司成立于2011年，致力于创新单克隆抗体药物的自主研发，重点是研发下一代药效高、安全性高、生产成本低的生物制品。公司拥有自主研发的核心技术---模拟人体内抗体成熟机理的抗体亲和力提高、高通量筛选平台，针对在临床上已经证明的已知靶点来开发“Bio-better” 和“Bio-super”的单克隆抗体/抗体融合蛋白药物，开发的重点是拥有国际知识产权的治疗自身免疫病和炎症 (inflammation) 的单克隆抗体药物。公司的基本策略是利用核心的单抗技术来研发“Bio-better”/“Bio-super”的药物。目前公司在研项目一共8个，其中一个项目已完成Ⅰ期临床，一个项目已经申报了IND，另外一个项目也即将申报IND。
参考文献：
[1] 中华医学会血液学分会.中国Castleman病诊断与治疗专家共识（2021年版）.中华血液学杂志, 2021,42(7):529-534.
[2] Munshi N, Mehra M, van de Velde H, et al. Use of a claims database to characterize and estimate the incidence rate for Castleman disease［J］. Leuk Lymphoma, 2015, 56（5）:1252-1260.
[3] Melikyan AL, Egorova EK, Kovrigina Capital ACEMC, et al. Clinical and morphological .
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