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捷思英达ERK激酶抑制剂JSI-1187胶囊获得中国临床试验许可

2021-08-16

8月16日，捷思英达医药技术（上海）有限公司（“捷思英达”）宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，其细胞外调节激酶（ERK）抑制剂JSI-1187胶囊获准开展用于治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的临床试验。捷思英达JSI-1187胶囊IND递交从CDE受理到获得临床试验通知书，仅仅用时41个工作日。

ERK信号通路在肿瘤发生和诸如细胞周期进程、细胞增殖、迁移、生存、分化、衰老、代谢、蛋白质合成和血管生成等关键细胞过程的调控中发挥着关键作用。ERK激酶作为节点通过磷酸化激活下游细胞质和核靶点来控制ERK信号通路的输出，促进细胞周期调节和负反馈机制形成。在大约30%的人类癌症中，ERK通路通过RAS、 RAF或MEK的突变而异常激活，因此该信号通路一直是癌症靶向治疗的热门研究领域。

此外，在已上市的BRAF、MEK、KRAS、ALK、CDK4/6、TRKA和EGFR抑制剂的继发性耐药中ERK通路的异常激活也很常见。因此，靶向ERK激酶是一种极具潜力的治疗多种ERK通路突变的肿瘤治疗策略。

JSI-1187是捷思英达自主创新研发的口服，高选择性ERK1和ERK2小分子激酶抑制剂，主要用于针对MAPK激酶通路突变恶性实体瘤的精准治疗。目前JSI-1187在美国进行临床I期试验，临床试验登记号为：NCT04418167。

捷思英达位于上海张江科学城国际医学园区和苏州工业园区，拥有包括新药设计与合成、动物房、细胞房和生物分析实验室等设施在内的新药探新研究技术平台，在美国设有负责临床研究的子公司。捷思英达以临床需求和最新转化医学研究为驱动，致力于原创抗癌新药研发。公司目前在RAS/MAPK和细胞周期激活等信号通路已经有三个临床产品在研，分别处于临床1期和临床1b/2a研究阶段，另有多个临床前项目在研。