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索元生物抗肿瘤创新药的两项研究成果被美国临床肿瘤学会接受
2019-05-14
北京，2019年05月14日–精准医疗领军企业索元生物今日宣布：美国临床肿瘤学会（ASCO）录用两项关于DB102（enzastaurin）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和脑胶质瘤的研究成果，并将于2019年05月31日至2019年06月召开的ASCO年会上展示。
DB102简介
DB102是一类全球首创（First in Class）的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。
DB102最初由礼来公司开发，并针对多种肿瘤开展了一系列的临床研究，其中包括多个弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和脑胶质瘤（GBM）的II期和III期临床试验。
完成DB102项目交接后，索元生物利用其逆向全基因扫描平台技术对DB102的III期临床试验样本完成大规模的基因组学分析，并结合临床指标进行大数据计算，从而发现了一组全新的生物标记物DGM1，DGM1阳性的病人在服用DB102后其生存期有着非常显著的改进。
同样，对DB102用于一线治疗DLBCL的II期试验进行分析，也发现DGM1阳性的病人的疗效显著优于DGM1阴性的病人，并且在高危病人中DB102的疗效更为显著。基于以上发现，索元已于2018年启动了一项国际多中心的临床三期试验，ENGINE Study（学术壁报一）。
在对DLBCL的样本分析的基础上，索元对DB102治疗GBM的临床试验也进行了分析，发现DGM1阳性的GBM初发病人的生存率会获益于DB102联合替莫唑胺的治疗方案（学术壁报二）。
对于高危DLBCL病人及GBM病人，目前国际通用的标准疗法R-CHOP（治疗DLBCL）及替莫唑胺（治疗GBM）的疗效并不理想，存在着严重的未满足的临床需求，DB102有希望在DGM1阳性患者带来更有效的治疗手段。
学术壁报一：
ENGINE: Phase III Randomized Study of Enzastaurin/R-CHOP Vs Placebo/R-CHOP in Frontline High Risk Diffuse Large B Cell Lymphoma Patients with Novel Genomic Biomarker DGM1
学术壁报中文名称：ENGINE：评价Enzastaurin/R-CHOP对比安慰剂/R-CHOP作为一线治疗，在携有全新生物标记物DGM1的高危DLBCL患者中的有效性的III期随机临床试验。
ENGINE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、III期研究，研究对象为成年人、初治高危（IPI>3）、诊断为CD20阳性的DLBCL患者，计划入组约235例患者。
这些患者将按1比1的比例随机接受R-CHOP加DB102或R-CHOP加安慰剂治疗。在联合用药期，所有患者都将接受长达6个周期的治疗。
联合用药期完成后进行肿瘤疗效评估并揭盲，DB102组的患者如果达到完全缓解或部分缓解将有机会进入单药治疗期，继续接受最多2年的Enzastaurin单药治疗。
本研究目前正在美国和中国的51家研究中心开展中。
* 如果您需要了解更多关于DB102 ENGINE III期临床试验的信息，请登录https://clinicaltrials.gov/ENGINE。
学术壁报二：
DGM1 May Serve As a Novel Genetic Biomarker of Response to Enzastaurin（enz）in Glioblastoma（GBM）
学术壁报中文名称：DGM1可能作为enzastaurin对脑胶质瘤（GBM）有效的一个全新生物标记物。
关于索元生物
索元生物医药（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗领军企业，注册于中国杭州经济技术开发区，中国临床运营中心位于北京，并在美国加州圣地亚哥设有全资子公司Denovo Biopharma LLC。
索元生物从国际大药厂引进经过临床后期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药，利用其独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。
通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者，索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药开发的成功率，从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。
除DB102（enzastaurin）外，索元生物还拥有同样已开发至临床后期的创新药DB103和DB104的全球权益，均为一类全球首创药物。
DB103（pomaglumetad）为礼来公司开发产品，用于治疗精神分裂症。DB104（liafensine）是从ARMI/BMS获得的抗抑郁症药物。
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